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品質管理

(千葉×神戸)

品質管理チームとは

 臨中ネットでは、研究者向けに提供するデータを、臨中ネットで定義した標準的なデータベースの中から、研究者が作成した条件による問い合わせ(SQL)を実施して抽出します。研究者がこれらのデータを実際に研究に用いる際には、提供されるデータベースの内容と発生源である電子カルテのデータとの一致性や、何らかの制限がある場合にはその内容、さらにそれらをどのように検証しているのかといった、いわゆるバリデーションに関する情報が求められます。
 臨中ネットでは、SWG4の活動を通して、まずSS-MIX2自体のバリデーションに関する検討が行われてきました。富士通GXおよびNEC電子カルテから出力されるSS-MIX2データと電子カルテのデータを比較するツールが開発され、各病院におけるSS-MIX2の修正や固有の問題の確認が行われました。その後、臨中ネットとしての標準的なデータベースが定義され、SS-MIX2からの標準抽出ツール(SS-MIX2自体を用いるものやトランザクションログをベースとするものなど複数存在)を用いて、臨中ネットデータベースが構築されるに至りました。
 当チームでは、これらの成果を踏まえ、まだ検証が行われていない施設も含め、最終的に提供されるデータの品質管理方法、すなわちバリデーションに関する活動に取り組んでいます。

現在の取り組み

 現在、本チームでは、主題であるバリデーションの方針として、具体的な手法や運用方法、差異の発生要因などの検討を行っています。各参加施設における臨中ネットデータベースの作成は、SS-MIX2ストレージへの出力と、標準抽出ツールを用いた臨中ネットデータベースの生成という二段階で行われることが主です。
 これら各段階でのバリデーション、あるいは直接的なバリデーションを通して、最終的には「抽出ツールの種類にかかわらず、発生源(電子カルテまたはDWH)と臨中ネット標準データテーブルを照合することをもってバリデーションとする」方針としました。現在、チーム内で先行的に作業を進めるとともに、標準抽出ツールの検討を行い、改善が期待される点については開発元へのフィードバックを実施しています。

今後の展望

 チームにおけるバリデーション結果の分析とツールの改良・メンテナンスを通して、それらを各施設で容易に導入できるようにします。これにより、データベース品質の明確化(各施設の品質を明らかにし、臨床研究に用いるために全施設で満たすべき品質を明確化する)を図ります。あわせて、これらの工程に関するプロセスバリデーションと運用ポリシーの作成を予定しています。